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天津医疗器械经营许可证正规备案流程

查看: 155 发布者: 嘉禾财税

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拿到营业执照后,还需根据产品类别办理相应的经营许可或备案手续。医疗器械分为一类、二类和三类,不同类别的审批要求不同。1. 一类医疗器械备案一类医疗器械属于低风险产品,如绷带、手术帽等。企业仅需在所在地药监部门

拿到营业执照后,还需根据产品类别办理相应的经营许可或备案手续。医疗器械分为一类、二类和三类,不同类别的审批要求不同。

1. 一类医疗器械备案

一类医疗器械属于低风险产品,如绷带、手术帽等。企业仅需在所在地药监部门备案即可,一般3-5个工作日可完成。

2. 二类医疗器械经营备案

二类产品涉及人体接触或一定风险,如血压计、医用口罩、体温计等。企业需提交经营场所平面图、仓储条件证明、质量管理制度等资料,经药监部门备案后方可经营。

3. 三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械风险较高,如植入类、体外诊断试剂等,需申请“医疗器械经营许可证”。审批流程严格,通常包括资料预审、现场核查和专家评估三个阶段,周期约为30-60个工作日。

在办理过程中,药监部门会重点审查公司的人员资质、场地条件、仓储管理和质量控制体系。建议提前准备合格的场所租赁合同、冷链储运条件证明、以及相关人员的专业培训记录。

办医疗器械公司中的注意事项

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